负责医疗器械安全监管工作,掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度、机制和改进工作的意见。监督实施医疗器械质量管理规范。负责第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案，第三类医疗器械经营许可工作并承担相应责任，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。组织监督医疗器械研制、生产、流通、使用过程中重大违法行为的查处工作。
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