平食药监药化监〔2018〕5号

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关于印发2018年平顶山市药品抽检计划的

通知

各县（市、区）局（分局）、市食品药品检验所：

现将《2018年平顶山市药品抽检工作计划》印发给你们,并提出如下要求,请认真贯彻执行。

一、高度重视，认真组织实施

药品抽检是药品监管工作的重要手段，各级食品药品监管部门要高度重视，按照市局的统一部署，自觉站在全局的高度谋划、实施年度药品抽检工作。要切实加强对药品抽检工作的组织协调，按照事权划分和任务分工，积极主动，履职尽责，统筹安排抽检资源，既要确保按时完成全年抽检总体任务，又要注重抽检工作的均衡性，不搞集中突击抽检。要进一步健全药品质量安全分析例会制度，每季度对药品抽检工作完成情况、药品质量状况进行分析研究，加强信息沟通，及时研究解决抽检工作中出现的新情况、新问题。

二、规范流程，提高工作效能

各级食品药品监管部门要积极适应药品抽检工作的新体制、新机制，严格按照《药品质量抽查检验管理规定》，进一步健全规范药品抽检工作流程，确保抽样、送检、检验、报告书传递、核查、处置、跟踪等各个环节合理分工、无缝衔接、高效运转。承担药品检验任务的各级食品药品检验机构，对接到的样品要随到随检，边检边出报告，及时将不合格药品检验报告书报送有关部门，依法开展核查处置工作。同时，按要求完善药品抽检信息公开工作制度机制，加大信息公开工作力度和信息发布频次，及时公布药品抽检结果。

三、监检结合，强化风险防控

各级食品药品监管部门要坚持监督检查和抽样检验相结合，强化对重点区域、重点环节、重点单位、重点品种的监督抽检，提高抽检工作的针对性和有效性。在抽样前应进行监督检查，对监督检查和抽样中发现的违法违规行为，及时依法处理。对抽检不合格药品，要根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险；在企业申请复验或申诉期间，对涉事药品的风险控制措施应继续执行，不得中止。对抽检不合格药品涉及的相关企业或单位，要监督排查出现质量问题的原因，采取有效措施彻底消除风险隐患；存在故意掺假、造假、售假情形的，要及时取证，查明事实，依法严肃处理；涉嫌刑事犯罪的，及时移交并配合公安机关，依法追究刑事责任。

四、强化考核，落实目标管理

市局将对各地抽检计划实施情况加强督导考核，不定期通报抽检计划实施进展情况。各级食品药品监管部门、食品药品检验机构要认真做好药品抽检的各项工作和数据核对工作，按要求将抽检数据及时录入药品抽检信息平台。要加强对抽样、检验数据的管理、分析和应用，为药品风险信息管理提供参考。各局抽检计划完成情况、抽检中发现问题的比例、抽检工作质量等将作为年度考核的主要指标。各抽样单位和承检机构要各确定1名固定联系人,承担监督抽检的日常安排与联系工作,并填写《联系方式汇总表》（见附件1）于2018年3月27日前发送至邮箱pdssjltk@163.com。

2018年3月22日

2018年平顶山市药品抽检计划

为加强药品质量监管,保障公众用药风险可控和安全有效,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》及河南省食品药品监督管理局《关于印发2018年河南省药品抽检计划的通知》，结合我市药品监管状况，制定本计划。

一、计划概况

2018年全市计划安排药品抽检690批,具体如下:（1）国家基本药物和河南省基本药物增补品种药品（以下简称基本药物）抽检105批,其中生产环节12批,流通、使用环节93批；（2）基层常用药品抽检25批;（3）专项监督抽检133批;（4）日常监督抽检427批。市局在抽检计划实施过程中，可根据省局工作安排进行适当调整。

二、计划安排

（一）基本药物抽检

根据《国家基本药物目录》（2012年版）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）,2018年全市共安排基本药物抽检105批,其中生产环节12批,流通、使用环节93批。基本药物抽检是一项政治任务,是药品抽检工作的重中之重,要根据国家基本药物目录和河南省基本药物增补目录调整情况,及时调整抽检品种范围和批次,既要保证达到国家总局要求的基本药物全覆盖抽检,确保我市基本药物质量安全,又要统筹考虑检验资源,提高抽检效率,尽量避免重复抽检。

各县（市、区）局（分局）基本药物流通、使用环节抽检任务见附件2。

1.药品抽样

（1）生产环节

生产环节基本药物按各企业品种全覆盖抽检,根据省局2018年抽检工作总体计划,我市安排基本药物生产环节抽检12批抽样任务由湛河区局承担。湛河区局要对照《国家基本药物目录》（2012年版）和《河南省基本药物增补目录》（2010年版）所列药品及有关调整情况,认真核实,准确掌握辖区内企业基本药物生产情况,对基本药物生产环节实施企业品种全覆盖抽检,根据企业生产情况可适当增加抽检批次,如因企业停产原因不能完成既定抽检任务,企业需出具停产说明。

抽样单位在抽样时应监抽结合,做好监督检查。按有关规定检查生产企业的仓储条件,核对生产许可证信息,索取药品批准文件、质量标准、出厂检验报告等,抽检的药品应是企业成品库存放的、经企业检验合格的药品。

每批抽样量至少为一次全检量的3倍,并不少于3个最小包装。

生产环节基本药物抽样工作应于9月30日前完成。

（2）流通、使用环节

全年安排基本药物流通、使用环节抽检93批。各县（市、区）局（分局）对辖区内经营使用单位的基本药物进行抽检,经营单位和使用单位抽检批次原则上控制在1:1,县、乡抽检批次控制在3:2。各县（市、区）局（分局）在监督抽检时,应检查经营单位和医疗机构的仓储条件,核对药品经营许可证或医疗机构的执业许可证和所抽药品的进货证明及质量检验报告书。必要时索取有关材料。在监督检查中发现过期药品、无证经营、无批准文号或文号已被吊销、已被公布为假劣药品的以及无购销记录或购销记录不符合要求的,应做好记录并依法查处。

各县（市、区）局（分局）在抽样前应登陆河南省药品化妆品抽验管理系统,了解全省基本药物流通、使用环节抽检情况,对已录入平台的同厂家、同品种、同规格、同批号的药品不再重复抽样。在辖区内抽样时,一般每个被抽检单位不超过5批,对于经营品种较多的批发、连锁总店可适当增加抽样批次。每批抽样量至少为一次全检量的3倍,并不少于3个最小包装。

为提高抽检工作效能,今年部分基本药物品种实行集中检验,任务见附件3,抽样工作由市局承担，市局应在抽样完成后寄送到指定的省辖市食品药品检验机构检验。

集中检验的基本药物抽样工作应于6月30日前完成,其他基本药物抽样工作应于9月30日前完成。

2.药品检验

除集中检验外，其他基本药物检验原则上由平顶山市食品药品检验所检验,汝州市局所抽基本药物样品由平顶山市食品药品检验所负责检验。

承检机构检验时应依据现行法定质量标准进行全项检验。确因客观原因不具备全检条件，需要进行部分检验的，应向省局提出书面申请。对检验结果存在严重质量风险需要采取紧急控制措施的药品,承检机构应立即将情况和原因分析传递至抽样单位,同时上报省局。抽样单位应及时依法作相应紧急控制措施。

集中检验的基本药物检验和数据上报工作应于9月30日前完成，其他基本药物检验和数据上报工作应于11月30日前完成。

（二）基层常用药品抽检

全市安排基层常用药品抽检25批。选取我市基层农村用量较大的80个常用品种,具体品种及抽样量见附件4和附件5,抽样工作由鲁山县局承担。抽样工作于5月30日前完成,检验和数据上报工作于7月30日前完成,抽检质量分析报告于8月15日前完成。

1.药品抽样

现场抽样中,抽样单位要加强对被抽样单位的现场监督检查,认真做好检查记录,切实做到现场检查和抽样工作相结合。药品抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》,规范抽样程序,认真核对抽样药品,完整填写药品抽样凭证。被抽检的乡镇不少于2个,着重选定偏远乡镇或与外县（市）毗邻的乡镇。每个乡镇的被抽检单位至少应包括1个乡镇卫生院、2个零售药店（含连锁门店、单体药店）和2个村级卫生所（含个体、集体诊所和卫生室）。

2.药品检验

抽样单位应及时将所抽样品送至平顶山市食品药品检验所检验。承检机构检验时应依据现行法定质量标准进行检验（微生物限度除外）。确因样品量少而不能全检的,应向省局提出书面申请,至少应做鉴别、含量测定和部分检查项目。对检验结果存在严重质量风险需要采取紧急控制措施的药品,承检机构应立即将情况和原因分析传递至抽样单位,同时上报省局。抽样单位应及时依法作相应紧急控制措施。

（三）专项监督抽检

1.抽检任务

计划安排专项监督抽检133批,具体如下：

（1）中药材及中药饮片专项监督抽检。全市安排抽检50批，针对染色增重、掺杂使假等质量问题突出的中药材、中药饮片开展专项监督抽检（中药饮片应从未开封的饮片袋中抽取样品），在使用环节抽检批次应占任务批次的50%以上,中医院以外的医疗机构抽检批次不少于50%；抽检任务见附件6。

（2）医疗机构制剂专项监督抽检。全市安排抽检10批，对全市医疗机构制剂品种开展专项监督抽检，重点关注：①烧伤、眼用等无菌制剂；②降压、降糖、降脂及皮肤病、哮喘病、肾病、骨伤病、风湿病用药等易非法添加的制剂；③原、辅料及工艺用水不能全检，或管理混乱、配制条件较差的医疗机构。医疗机构制剂监督抽检任务由新华区局承担。

（3）价格成本倒挂品种专项监督抽检。全市安排抽检18批，针对可能存在价格成本倒挂现象的品种开展专项监督抽检，重点关注非法添加、违反生产工艺生产等问题，抽检任务由市局承担。价格成本倒挂品种实行集中检验，任务见附件7,市局应在抽样完成后寄送到指定的省辖市食品药品检验机构检验。

（4）中成药掺伪掺假专项监督抽检。全市安排抽检20批，针对中成药含有可能染色的药材、可能存在原粉代替提取物投料、可能存在非法添加等掺伪掺假的问题开展专项监督抽检，为遏制中成药生产中掺伪掺假的不法行为提供有效的技术支撑，抽检任务见附件8、附件9。

（5）溶出度专项监督抽检。全市安排抽检25批，针对溶出度可能存在问题的药品开展专项监督抽检，考察药品的生产工艺是否合理，药用辅料是否影响溶出度等。抽检任务见附件10、附件11。

（6）生化药专项监督抽检。全市安排抽检10批，针对效价可能存在问题的酶类药物开展专项监督抽检，重点关注胃蛋白酶片（颗粒）、胰酶肠溶片（胶囊）、木瓜酶肠溶片、复方胰酶散、复方胃蛋白酶颗粒、多酶片、胰激肽原酶肠溶片、胃蛋白酶口服溶液、溶菌酶肠溶片、复合凝乳酶胶囊、注射用胰蛋白酶、注射用糜蛋白酶、注射用胰激肽原酶、注射用玻璃酸酶等品种，抽检任务见附件12。

以上各专项的抽样工作于9月30日前完成，检验和数据上报工作于11月30日前完成，抽检质量分析报告于12月10日前完成。

2．药品抽样

各相关单位要精心组织，按照任务分配及时完成抽样任务。

现场抽样中，各抽样单位要加强对被抽样单位的现场监督检查，认真做好检查记录，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处。药品抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》，规范抽样程序，认真核对抽样药品，完整填写药品抽样凭证。

各抽样单位要按照规定的抽样量（见附件13）进行抽样，如果遇到抽样量不足的情况，及时与承检机构联系，确定新的抽样量。

3．药品检验

抽样单位应在完成抽样工作后5个工作日内将所抽样品、抽样记录及凭证交市食品药品检验所检验。

承检机构检验时应依据现行法定质量标准、国家总局药品检验补充检验方法和检验项目批准件（关注国家总局网站的更新）等，对易非法添加、掺伪使假、违反生产工艺生产、质量不稳定、存在安全风险的品种进行检验（除医疗机构制剂专项，价格成本倒挂品种专项，原辅料、药品包装材料专项监督抽检全项检验外，其他专项监督抽检部分检验）。确因客观原因不具备全检条件，需要进行部分检验的，应向省局提出书面申请。同时开展探索性研究和质量分析工作,揭示潜在质量风险或违法违规问题,并有针对性地提出加强监管的建议。

对检验结果存在严重质量风险需要采取紧急控制措施的药品,承检机构应立即将情况和原因分析传递至抽样单位,同时上报省局。抽样单位应及时依法作相应紧急控制措施。

（四）日常监督抽检

日常监督抽检总体控制在427批,各县(市、区)局（分局）对在日常监督检查中发现的质量可疑药品进行抽检,并录入药品抽检信息平台。抽样工作应于9月30日前完成,检验和数据上报工作应于11月30日前完成。日常监督抽检各县(市、区)局（分局）抽检任务见附件14。按照国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)和河南省食品药品监督管理局、河南省卫生和计划生育委员会《关于印发河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)的通知》(豫食药监药化监〔2015〕252号)要求，强化重点药品质量追踪和全程质量监管,日常监督抽检要加大对医疗机构的抽检力度,抽检比例不得低于50%。

郏县、宝丰、鲁山、叶县、舞钢局承担本辖区内日常监督抽样的检验工作，卫东区、新华区、湛河区、石龙区、新城区、高新区局日常监督抽检的样品统一送平顶山市食品药品检验所检验。平顶山市食品药品检验所和各县(市)局应根据现行药品标准检验所抽样品，对检验项目在县级药检所18项检验项目内的均应进行检验,结果及时录入信息平台。各县(市、区)局（分局）在安排日常监督抽检工作时,要注意合理配置检验资源,提高抽检工作效能,避免重复抽检,力求均衡抽样。在监督检查中,要充分利用省局药品质量信息平台发布的不合格药品信息和药品快检技术,增强抽检的针对性,对快检中发现质量可疑的品种批次及时抽检,确保辖区药品质量安全。

对检验结果存在严重质量风险需要采取紧急控制措施的药品,承检机构应立即将情况和原因分析传递至抽样单位,同时上报省局。抽样单位应及时依法作相应紧急控制措施。

三、工作要求

（一）把握抽样原则

抽样要注重广泛性、代表性、覆盖率和均衡性。兼顾生产、经营和使用各环节,兼顾地域、单位和品种,避免过度集中抽样和重复抽样。其中品种覆盖率要做到全省在产品种全覆盖、中标基本药物品种全覆盖。

（二）强化过程控制

1.加强现场监督检查,规范抽样行为。抽样应与监督检查同时进行,要严格按照抽样操作规程抽取样品,认真填写药品抽样记录及凭证，确保样品信息资料的准确性和可追溯性。抽取样品后，严格按照药品标准规定的条件及时送达承检机构。对于易碎、有毒样品应采取适当防护措施。为确保抽样编号的唯一性，药品抽样编号采用“SCY18+县区编号+四位流水号”的模式，县区编号见附件15。

2.加强检验质量控制。一是要注重检验工作的时效性。加强检品周期管理，在规定的时间内出具检验报告书，及时有效地为监管工作提供风险信号。二是要注重检验结果的准确性。要注重检验过程的监督管理，加强对仪器设备调校验证，严格规范实验操作，保证检验结果的准确可靠。对检验过程中遇到的疑难问题，有意见分歧的结果，要加强复验，组织集体讨论，必要时请求上级业务指导。三是要注重检验报告书的真实性。要加强对检品的留样管理，每一项检验结果都要做到可重复、可追溯，坚决查处检验工作中的弄虚作假行为。

3.针对可能存在的药品质量安全风险，各检验检测机构要加强探索性检验方法和快检方法的研究与应用。对探索性研究所建立的补充检验项目和方法，要及时报请省食药检所复核，积极争取总局认可批准。

（三）及时汇总上报

各级食品药品监管部门和食品药品检验机构要高度重视药品抽检数据上报工作，安排专职人员及时、准确汇总上报抽检数据。市局依据药品抽检完成、信息平台数据上传等情况对各县（市、区）局（分局）抽检工作进行考核。

各级食品药品监管部门和食品药品检验机构，要重视药品检验报告书的传递工作。检验结束后，对于合格检验报告书，承检机构应在报告书签发之日起2个工作日内，将合格检验报告书一式两份送达抽样单位。对于不合格检验报告书，承检机构应在报告书签发之日起2个工作日内，将不合格检验报告书一式六份送达抽样单位。抽样单位在接到合格检验报告书后，3个工作日内将报告书转给被抽样单位；抽样单位在接到不合格检验报告书后，3个工作日内将报告书上报上一级食品药品监管部门直至省局，同时转给被抽样单位并依法开展核查处置工作。

各级食品药品监管部门和食品药品检验机构应及时将抽检数据输入信息平台。县级食品药品检验所于每月5日前将上一月完成并输入信息平台的药品检验数据汇总按规定格式报市级食品药品检验所，同时报送当地县级局。市食品药品检验所于每月10日前，将辖区内上一月完成并输入信息平台的药品检验数据汇总，按规定格式报送省局抽检工作秘书办，同时报送市局。

河南省药品化妆品抽验管理系统信息平台的访问网址：http://222.143.25.79/；河南药化平台-检验QQ群号：461471750，河南药化平台-监管QQ群号：597078320；技术支持咨询电话：0371-86008799/65566130。

附件: 1.2018年药品抽检工作固定联系人汇总表

2.2018年全市基本药物流通、使用环节抽检任务表

3.2018年全市基本药物流通使用环节集中检验品种任务表

4.2018年全市基层常用药品抽检品种目录

5.2018年全市基层常用药品抽检抽样量

6.2018年中药材及中药饮片专项监督抽检任务表

7.2018年价格成本倒挂品种专项监督抽检任务表

8.2018年中成药掺伪掺假专项监督抽检任务表

9.2018年中成药掺伪掺假专项监督抽检品种及检验项目表

10.2018年溶出度专项监督抽检任务表

11.2018年溶出度专项监督抽检品种表

12.2018年生化药专项监督抽检任务表

13.2018年药品专项监督抽检抽样量参考表

14.2018年全市日常监督抽检任务表

15.县区编号表

附件 1

2018年药品抽检工作固定联系人汇总表

填报市（县）局：              填表科室：

注：请将电子版于3月27日前发送至邮箱pdssjltk@163.com。

附件2

2018年全市基本药物流通、使用环节

抽检任务表

附件3

2018年全市基本药物流通使用环节集中检验品种任务表

附件4

2018年全市基层常用药品抽检品种目录

一、化学药品类

1.阿司匹林片、肠溶片、肠溶胶囊     19.甲硝唑芬布芬胶囊

2.双氯芬酸钠片、胶囊               20.盐酸小檗碱片、胶囊

3.奥美拉唑片、肠溶胶囊             21.硝苯地平片、胶囊

4.布洛芬片、胶囊、口服液、糖浆     22.人工牛黄甲硝唑胶囊

5.扑热息痛片                       23.多潘立酮片

6.氨咖黄敏胶囊                     24.呋喃妥因片

7.对乙酰氨基酚片、胶囊、栓         25.小儿氨酚黄那敏片、颗粒

8.盐酸二甲双胍片、肠溶胶囊         26.小儿氨酚烷胺颗粒

9.复方利血平片                     27.硝酸甘油片

10.氨茶碱片                        28.颠茄片

11.丙戊酸钠片                      29.氯化铵片

12.甲硝唑片、胶囊、栓              30.尼群地平片

13.盐酸雷尼替丁胶囊、片            31.秋水仙碱片

14.氯雷他定片、胶囊、颗粒          32.盐酸赛庚啶片

15.氯化钾片                        33.胃舒平片

16.复方氨酚烷胺片、胶囊            34.吲达帕胺片

17.安乃近片                        35.氢氯噻嗪片

18.阿咖酚散                        36.复方王不留行片

二、中成药品类

1.维酶素片                          12.复方鸡内金片

2.板蓝根颗粒                        13.小儿七星茶颗粒

3.心脑康胶囊                        14.护肝片

4.香砂养胃丸、颗粒                  15.小儿化痰止咳颗粒

5.冬凌草片、胶囊                    16.小儿复方鸡内金散

6.氯芬黄敏片                        17.开胸顺气丸

7.复方感冒灵片                      18.维C银翘片

8.咳特灵片、胶囊                   19.当归片

9.鲜竹沥                       20.金莲花口服液            

10.黄连上清丸、片                   21.白带丸

11.复方羊角片

三、抗生素类

1.阿奇霉素片、胶囊、颗粒             9.复方磺胺甲恶唑片

2.阿莫西林片、颗粒、胶囊            10.氧氟沙星片、胶囊

3.头孢氨苄片、胶囊、颗粒            11.头孢拉定片、胶囊、颗粒

4.诺氟沙星胶囊                      12.环丙沙星片、胶囊

5.红霉素肠溶片、胶囊                13.头孢克肟片、胶囊、颗粒

6.琥乙红霉素片、胶囊、颗粒          14.乙酰螺旋霉素片、胶囊

7.麦白霉素片、胶囊                  15.土霉素片

8.复方磺胺嘧啶片、颗粒

四、生化药品类

1.食母生片                          5.多酶片

2.阿昔洛韦片、胶囊、颗粒            6.干酵母片

3.利巴韦林片、胶囊、颗粒            7.肌苷片、胶囊

4.乳酸菌素片、颗粒                  8.枯草杆菌二联活菌颗粒

附件5

2018年全市基层常用药品抽检抽样量

1.片剂、胶囊：150片

2.大蜜丸：60丸

3.水丸、水蜜丸：600克

4.颗粒：60袋

5.口服液：60支

6.栓剂：60枚

备注：以上抽样量为抽检方案要求的 3 倍抽样量。

附件6

2018年中药材及中药饮片专项监督

抽检任务表

附件7

2018年价格成本倒挂品种专项监督抽检任务表

附件8

2018年中成药掺伪掺假专项监督抽检任务表

附件9

2018年中成药掺伪掺假专项监督抽检品种及检验项目表

附件10

2018年溶出度专项监督抽检任务表

附件11

2018年溶出度专项监督抽检品种表

附件12

2018年生化药专项监督抽检任务表

附件13

2018年药品专项监督抽检抽样量参考表

注：以上各类药品的抽样数量为一般药品的三倍全检量，但需根据情况灵活掌握，如质量标准项目较多的品种或者开展探索性研究的品种，则需增加抽样量。