一、项目名称：第三类医疗器械经营许可证核发

二、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十一条

《医疗器械经营监督管理办法》第八条

三、申请人提交材料目录

1、医疗器械经营行政许可申请书；

2、行政许可申请材料清单；

3、《医疗器械经营许可证申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

4、营业执照复印件；

5、公司章程；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
9、经营设施、设备目录；
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12、非法定代表人办理时，需提交法定代表人签署的《授权委托书》，并附委托代理人身份证复印件。

四、申报材料说明：

1、申报材料一式两份，用A4纸打印或复印（标题使用小二号宋体加粗，正文使用三号仿宋字体），每套材料按上述申请材料目录顺序整理成册（使用简易塑料公文夹）。

2、申报材料每页均需加盖单位印章（如有），复印件应注明“与原件一致”，未取得单位印章的由法定代表人或负责人签字按手印。

五、法定时限：自出具受理通知书起30个工作日内

六、办事流程：受理—审核—决定—办结

七、收费情况：不收费

八、联系电话：0375-2692076（平顶山市行政服务中心五楼，市食品药品监管局窗口）