一、项目名称：第三类医疗器械经营许可证变更、换发、补发

二、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十一条

《医疗器械经营监督管理办法》第十七条、第十九条、第二十二条

三、申请人提交申请材料目录

（一）变更许可事项

1、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：

（1）医疗器械经营许可变更行政许可申请书；

（2）行政许可申请材料清单；

（3）《医疗器械经营许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（4）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（5）《营业执照》复印件；

（6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（7）企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

（8）非法定代表人本人办理时，须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

2、变更（增加）经营范围的，应当提交：

（1）医疗器械经营许可变更行政许可申请书；

（2）行政许可申请材料清单；

（3）《医疗器械经营许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（4）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（5）《营业执照》复印件；

（6）质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（7）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明;如涉及零售连锁企业下属门店申请变更的，须同时向受理大厅出示其总部的《医疗器械经营企业许可证》(正)副本复印件，在总部提出变更申请经验收合格后方能提出变更申请，并且变更后的经营范围不得超出其总部经许可的经营范围；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（9）企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

（10）非法定代表人本人办理时，须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

（二）变更登记事项

1、变更企业名称的，应提交如下材料：

（1）医疗器械经营许可变更行政许可申请书；

（2）行政许可申请材料清单；

（3）《医疗器械经营许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（4）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（5）《营业执照》复印件；

（6）变更后的《营业执照》复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；

（8）企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

（9）非法定代表人本人办理时，须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

2、变更法定代表人的，应提交如下材料：

（1）医疗器械经营许可变更行政许可申请书；

（2）行政许可申请材料清单；

（3）《医疗器械经营许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（4）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（5）《营业执照》复印件；

（6）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；

（7）企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明。

3、变更企业负责人的，应提交如下材料：

（1）医疗器械经营许可变更行政许可申请书；

（2）行政许可申请材料清单；

（3）《医疗器械经营许可证变更申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（4）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（5）《营业执照》复印件；

（6）拟任企业负责人的任命文件、身份证明、学历或者职称证明复印件；

（8）企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

（9）非法定代表人本人办理时，须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

（三） 申请换发许可证

持证企业在有效期届满前6个月，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料：

（1）医疗器械经营许可延续行政许可申请书；

（2）行政许可申请材料清单；

（3）《医疗器械经营许可证延续申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

（4）《医疗器械经营许可证》原件、复印件；

（5）《营业执照》复印件；  

（6）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（7）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（8）企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

（9）申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；

（10）非法定代表人本人办理时，须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

（四）申请补发许可证

企业在《平顶山日报》上登载包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容的遗失声明。满1个月后，向市食品药品监督管理局提交补发申请，并提交以下材料：

1、医疗器械经营许可证补发行政许可申请书；

2、行政许可申请材料清单。

3、《医疗器械经营许可证补发申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

4、在《平顶山日报》上登载遗失声明的原件及复印件；

5、《营业执照》复印件。

6、企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

7、非法定代表人本人办理时，须出具法人授权的委托书并附委托代理人身份证复印件。

（五）申请注销许可证

1、医疗器械经营许可证注销行政许可申请书；

2、行政许可申请材料清单。

3、《医疗器械经营许可证注销申请表》，企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印；

4、法定代表人身份证复印件；

5、《营业执照》复印件

6、企业所在地食品药品监督管理部门出具的该企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形的证明；

7、《医疗器械经营许可证》原件。

四、申报材料说明：

1、申报材料一式两份，用A4纸打印或复印（标题使用小二号宋体加粗，正文使用三号仿宋字体），每套材料按上述申请材料目录顺序整理成册（使用简易塑料公文夹）。

2、申报材料每页均需加盖单位印章（如有），复印件应注明“与原件一致”，未取得单位印章的由法定代表人或负责人签字按手印。

五、承诺时限：自受理之日起20个工作日内，。

六、办事流程：受理—审核—决定—办结

七、收费情况：不收费

八、联系电话：0375-2692076（平顶山市行政服务中心五楼，市食品药品监管局窗口）

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