一、项目名称：药品零售企业GSP认证

二、 设立依据：

《药品管理法》第十六条

  《药品管理法实施条例》第十三条

《药品经营质量管理规范》

三、 申报材料：

1. GSP认证申请书（企业登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印）；

2.《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（首次认证无此项）；

3.企业实施GSP情况的内审报告；

4.企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业签订的劳动合同；

6.企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；

7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8.企业计算机管理系统功能模块情况；

9.企业所属非法人分支机构情况表；

10.企业药品经营质量管理体系文件目录；

11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

12.企业办公经营场所和仓库的平面布局图；

13.企业所在县（市、区）局（分局）初审表；

14.所提供材料真实性的自我保证声明；

15. 非申请人办理时，需提交申请人签署的《授权委托书》，并附委托代理人身份证复印件。

四、申报材料说明：

1、申报材料一式两份，用A4纸打印或复印（标题使用小二号宋体加粗，正文使用三号仿宋字体），每套材料按上述申请材料目录顺序整理成册（使用简易塑料公文夹）。

2、申报材料每页均需加盖单位印章（如有），复印件应注明“与原件一致”，未取得单位印章的由法定代表人或负责人签字按手印。

五、办理时限：47个工作日

六、办事流程：申请—形式审查--受理—技术审查—现场检查—审查现场检查报告—审批—公示—决定—发证—办结—公告

七、收费标准和依据：不收费

八、联系电话：0375-2580030（平顶山市行政服务中心五楼，市食品药品监管局窗口）