一、备案条件

一类医疗器械产品备案，申请人应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）的基本要求。

二、一类医疗器械产品备案程序

1、企业提交申请材料（包括网上申报）；

2、核对材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、科长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、市局网上公示；

7、备案资料移交监管单位（凭证复印件、企业申报资料等）。

三、企业提交材料

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，并在右上角加盖企业行政章，复印件在空白处标注“与原件一致”，并加盖企业行政公章，与电子版一并提交。

企业备案信息完整后，登录国家食品药品监督管理总局网站“医疗器械注册管理信息系统”（http://125.35.24.156/），及时输入备案产品真实、完整信息。

四、承办机构：市局医疗器械科

五、承办人员：刘晓峰    贾鈺涵

六、咨询电话：市局医疗器械监管科，电话：0375-2291163

七、监督机构：市局监察室，电话：2291120